牛黄解毒片 孕妇、婴幼儿等3类人禁用
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栏目 ：行业新闻
发布时间 ：2019-03-11
医药网3月11日讯 这个常用药 ，3类人禁用 。
3月8日 ，国家药监局发布《关于修订伤科接骨片 、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）》（详见附件）。
▍牛黄解毒制剂：3类人禁用
根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂 、丸剂、胶囊剂 、软胶囊剂）增加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂 、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
其中 ，牛黄解毒制剂包括片剂、丸剂、胶囊剂 、软胶囊剂，相当常用。国家药监局对这类品种增加了警示语 ：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。
要求【禁忌】项应包括 ：孕妇 、哺乳期妇女禁用 ，婴幼儿禁用 。
▍最常用的药品之一，有697个批准文号
国家药监局数据库显示，牛黄解毒制剂的批准文号有697个之多。众所周知 ，这个药也是最常用的的品种之一 。以牛黄解毒片为例，简装每袋的零售价为1元左右 。
价格低廉 ，效果还不错，很容易被作为“去火药”超剂量、长期服用 。此次国家药监局修订说明书来的很及时 。
▍伤科接骨片：十岁以下儿童禁用
对伤科接骨片说明书修订要求警示语应包括：运动员慎用；本品含马钱子粉、朱砂 ，不可超剂量和长期服用 。
【禁忌】项应包括：孕妇 、哺乳期妇女禁用 。十岁以下儿童禁用。肝肾功能不全者禁用 。
对稳心制剂说明书修订要求【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。
附：牛黄解毒制剂说明书修订要求
一、警示语应包括 ：
本品含雄黄，不可超剂量或长期服用 。
二、【不良反应】项应包括：
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应 ：
消化系统：腹泻、腹痛 、恶心 、呕吐 、口干 、胃不适等 ；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告 。
皮肤及其附件 ：皮疹 、瘙痒、面部水肿等 ，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚 、色素沉着等砷中毒表现 。
精神神经系统：头晕、头痛 、嗜睡、失眠等 。
免疫系统：过敏样反应 、过敏性休克等。
心血管系统 ：心悸等。
呼吸系统 ：呼吸困难、胸闷等。
泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。
此外 ，有长期使用导致砷中毒的个案报告。
三 、【禁忌】项应包括 ：
1.孕妇、哺乳期妇女禁用 。
2.婴幼儿禁用 。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
四 、【注意事项】项应包括：
1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告 。
3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。
4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。
5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。
6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
伤科接骨片说明书修订要求
一 、警示语应包括 ：
1.运动员慎用。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用 。
二、【不良反应】项应包括：
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应 ：
消化系统 ：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻 、肝生化指标异常等。
皮肤及其附件：皮疹 、瘙痒、红斑疹 、斑丘疹、荨麻疹等。
全身性损害：过敏反应、发热 、乏力 、寒战和个例过敏性休克等 。
精神及神经系统：头晕 、头痛、抽搐 、失眠等 ；
呼吸系统：胸闷、憋气等；
其他 ：心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。
三、【禁忌】项应包括：
1.孕妇 、哺乳期妇女禁用。
2.十岁以下儿童禁用。
3.肝肾功能不全者禁用。
4.对本品及所含成份过敏者禁用 。
四、【注意事项】项应包括：
1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用 。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。
3.运动员慎用。
4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗，请辨证且不可长期服用。
5.用药后如出现不良反应，应及时停药 ，去医院就诊 。
五、【儿童用药】项应包括：
儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。
六、【药物相互作用】项应包括 ：
本品不宜与含马钱子 、朱砂等成份的其他药品同时服用。
稳心制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加 ：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
恶心、呕吐、腹部不适、腹胀 、腹痛 、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等 。
二 、【禁忌】项应增加 ：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三 、【注意事项】项应增加：
1.忌烟酒 、浓茶。
2.危重病人应采取综合治疗方法 。
3.本品含党参，不宜与藜芦同用。
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